药品质量监测责任书

　　医药产品本身具有特殊性,其在运输、储存等物流过程中极容易受各种因素的影响而产生质量问题,这就要求医药物流企业必须承担起药品物流过程中的质量安全责任,通过建立完善的药品质量监测与控制体系,进而规避药品质量风险。下面第一范文网小编为大家精心整理了药品质量监测责任书，希望能给你带来帮助。

药品质量监测责任书篇一：

　　责任单位：______________________________

　　监督单位：武汉市黄陂区武湖食品药品监督所

　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国务院《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规和规章及《武汉市基层医疗机构药品质量管理三项制度》等文件要求，全面强化本单位药品的质量管理，保证患者用药安全，我单位承诺履行以下责任：

　　一、本单位法定代表人是本单位药品质量安全的第一责任人，承担本单位药品质量安全的所有相关法律责任。

　　二、严格执行有关医疗机构药品管理的法律、法规和规章的要求，严格执行《武汉市基层医疗机构药品(医疗器械)质量管理三项制度》(即《药品采购、储存和使用管理制度》、《过期失效药品清理销毁制度》、《药品不良反应报告制度》)，以做好日常“三项记录”(《药品购进验收记录》、《不合格(过期失效)药品登记表》及《药品不良反应报告登记表》)为核心，强化管理，努力完善和落实采购、储存和使用各环节的药品质量管理制度。

　　三、严格规范药品进货渠道，严格遵守进货质量管理程序，切实保证从合法的药品生产、经营企业采购药品，不得从无证单位或流动药贩处购药。严格按照有关规定实行药品统一配送或定点采购。

　　四、购进药品严格执行进货检查验收制度，认真做好真实、完整的药品购进验收记录，切实做到票、账、药相符，各项记录和原始票据保存三年备查。

　　五、严格按规定对药品进行储存和养护，保证药品质量。对储存和陈列的药品应有相应的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、防火等措施，保存生物制品和需低温保存药品的冰箱内不放置其他物品。易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品存放必须符合安全要求，特殊药品必须严格按规定保管。

　　六、严格执行药品近效期预警机制，每月清理一次过期失效药品，并做好登记，无过期失效药品要实行零记录。对发生霉变、潮解、粘连、混浊、变色、污损等变质的药品，不与合格药品陈列、储存在一起，及时按照规定的程序进行处理，严格履行药品销毁手续。

　　七、不以科研、临床需要或者其他名义使用无批准文号的药品，未经批准不擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制的制剂。不向非本医疗机构就诊者销售药品。

　　八、保证不使用假劣或过期失效药品。在药品使用过程中，发现假劣药品或质量可疑药品，及时向辖区药监分局报告，按相关规定进行处理，不继续使用或自行退回、换货等。

　　九、积极开展药品不良反应监测工作，发现药品不良反应或事件(包括因药品质量等引起)，按规定及时向辖区药监分局报告。出现死亡病例或群体性不良事件要立即报告。

　　十、保证本单位涉药人员及时参加相关部门组织的各项培训，认真组织人员开展《药品管理法》等法律法规及药品储存、养护等药学基本知识学习。

　　十一、直接接触药品的工作人员，保证每年进行健康检查，检查结果存档备查;患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不从事直接接触药品的工作。

　　十二、积极配合食品药品监督管理部门依法进行的药品质量监督检查和日常监管。统一归档保存好各类药监文件、资料、整改报告、现场监督检查记录及责任书等。

　　本责任书一式两份，责任单位和食品药品监督所各执一份。

　　责任单位(盖章)： 法人代表(签字)：

　　监督单位(盖章)： 负责人(签字)：

　　年 月 日

药品质量监测责任书篇二：

　　甲方：

　　乙方：质量管理部负责人____

　　为确保XXX年度公司药品质量管理目标的实现，根据责、权、利结合的原则，双方在平等协商的基础上签订“20xx年度质量目标及管理责任书”以明确双方的责任、权利和义务，本责任书具有同劳动合同同等的法律效力，甲、乙双方严格遵照执行。

　　此责任书签订后，乙方将根据责任书的各项条款要求进行实施管理，享有相应的奖励和接受相应的惩戒。

　　一、 双方的权利和义务

　　1、甲方拥有对乙方在质量管理、目标、任务完成方面的监督考核权，并赋有指导、协助、配合乙方制定出20xx年度药品质量管理目标，监督乙方完成年度质量目标任务及展开必要工作的义务。

　　2、乙方在公司质量第一责任人和质量负责人领导下负责公司经营质量管理工作，保证全年经营质量管理目标任务的完成。

　　3、乙方必须具备相应专业技术职称及相关学历，熟悉药品质量管理流程及相关法律法规，并具备较强的药品专业知识，责任心强。

　　4、因不可抗力因素影响目标完成的，经公司经理办公会批准后对责任指标作相应调整。

　　二、 考核期限

　　自XXX年一月一日至XXX年十二月三十一日

　　三、 质量目标及管理目标

　　(一) 完成公司经营购进药品、非药品的验收，保证各类相关质

　　量管理资料的完整性，督促各岗位按质量管理规范操作。

　　(二) 药品质量管理及综合管理

　　1、维护公司质量品牌，树立质量第一意识，严格执行质量标准管理规范，督促各岗位按规范操作，验收药品时坚持以“质量为前提、及时验收、择优入库”的原则，严把质量验收关，强化药品养护。确保所经营药品合法安全有效。

　　2、督促采供部门，合法购进和销售药品、保健品，降低质量风险。

　　3、对所管理质量工作承担责任，保证公司质量管理有序进行，强化质量管理，合理操作，努力实现质量管理全员化。

　　4、不断提高质量管理能力和专业水平，适应不断变化的质量管理工作：督促相关人员关注质量管理信息，应用于实际管理工作中。

　　四、奖罚原则及办法

　　1、全年未发生重大质量事故，未经药监部门处罚，年终进行奖励。

　　2、发生质量事故，受药监部门处罚(中药品种指性状鉴别)，一次以上(品种___个，金额_____万元)，不处罚。 次以上(品种_____ 个以上，金额_______ 万元)，按责任(岗位责任)金额____ %承担责任。

　　五、附则

　　本责任书签订之日起为责任期，责任书一式三份，甲乙双方各执一份、交财务部一份，用于目标责任考核。

　　甲方

　　乙方

　　XXXX年XX月XX日

药品质量监测责任书篇三：

　　为强化药品经营质量管理，保证经营药品质量，维护人民群众身体健康和保障人民群众安全用药的合法权益，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规要求，与你公司签订药品经营质量安全责任书，如下：

　　一、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规，严格按照新版《药品经营质量管理规范》的要求经营药品。

　　二、企业作为药品质量安全的第一责任人，依法从事药品经营活动，依法承担药品质量责任。

　　三、坚持法定代表人对本企业的药品质量安全负总责的原则，强化药品经营质量安全的组织领导，建立药品经营质量安全的领导机构，完善确保药品质量安全的各项规章管理制度以及应急处理程序(预案)，以药品质量安全为主旋律，将药品质量安全责任层层分解落实到各部门和岗位，坚决做到一级抓一级，一级负责一级，层层落实安全和质量管理责任。

　　四、积极配合各级食品药品监管部门的现场检查，按要求如实提供相关资料。凡出现重大药品质量和安全事故，必须及时查明原因，追究相关管理人员和直接责任人的责任，严肃处理，并将事故调查报告和处理结果报市、县(区)食品药品监管部门。

　　五、按照新版GSP要求，建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品数码监管的实施条件。

　　六、对各岗位新进人员，上岗前须经培训合格后方能上岗，并建立完整的培训档案;各岗位人员必须按制度规定开展继续教育和培训，培训考试不合格者不得在原岗位工作。

　　七、建立真实完整的药品购进、验收、储存、销售记录，保证每批药品的来源、库存、去向清楚，做到药品的可追溯性。

　　八、建立药品不良反应监测和报告制度，并指定专人负责，积极收集用户的药品不良反应，进行详细记录并及时向当地食品药品监管部门和市药品不良反应监测分中心报告。

　　九、建立健全药品积极召回制度，保证在发现本公司经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，及时向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，积极召回产品，并向食品药品监管部门报告。

　　十、年终对本企业本年度药品经营质量作出运行情况报告，特别要对本年度不合格药品的经营、处理、召回情况作出质量分析。质量运行报告次年一月十日前分别报送市、县(区)食品药品监管部门。

　　责任单位:(盖章) 食品药品监督管理局(盖章)

　　法定代表人:(签字) 负责人:(签字)

　　年 月 日 年 月 日

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