药品质量安全风险自查报告

忻州药业（集团）有限公司保德分公司

药品质量安全风险自查报告

*****食品药品监督管理局：

我公司自取得GSP证书至今，严格执行新版GSP各项规定，业务经营数据采用了计算机系统管理，能够做到守法经营，能够保证所经营药品的有效性、合法性。

接市、县食品药品监督管理局通知，为进一步强化药品经营企业质量管理，确保药品质量安全，根据《药品经营质量管理规范》我公司成立了质量风险评估小组（人员与内审小组为同一组），并建立了质量风险管理制度、程序和岗位职责，制定了质量风险管理方案，定期开展了质量风险评估活动。建立了自我评价、自我诊断、自我改进和自我提高的质量管理体系，不断提高质量管理水平，有效防范药品质量安全风险。按照文件要求强化全员质量风险管理制度的培训。

我公司采取了前瞻与回顾的方式对2024年至2024年2月底在整个质量管理过程存在的安全风险进行了追溯和研究，现将自查情况报告如下：

存在问题：1、库区内有药品与非药品混放现象(洁尔阴，批号1811059，产地：四川恩威，出现在保健品区)。

风险描述：易造成发错货，影响药品质量和企业信誉。

控制措施及达到的效果：养护员协助保管员及时纠正问题当场进行批评教育，严格按照储存要求进行合理摆放。

存在问题：2、应该在含特殊药品复方制剂专区存放的含麻黄碱药品“小儿化痰止咳颗粒，批号180622，规格：5g*8袋，福建泉州”，出现在药品区货架。

风险描述：易造成含特殊药品复方制剂药品管理失控，产生销售流弊，影响药品质量和企业信誉。

控制措施及达到的效果：质量管理员指导养护员和保管员及时纠正问题当场进行批评教育，严格按照储存要求进行合理摆放。

存在问题：3、“氯化钠注射液250ml,批号：1809003，生产企业：石家庄四药有限公司”有一件倒置摆放。

风险描述：易造成破损、污染、渗液，影响药品质量。

控制措施及达到的效果:养护员协助保管员及时纠正问题当场进行批评教育，严格按照储存要求进行合理摆放。

存在问题：4、部分已验收入库的药品未加贴抽样标签（葡萄糖酸锌口服液10ml*6支，澳诺制药有限公司，批号1809003），未按规范要求操作。

风险描述：易购入破损药品影响药品质量。

控制措施及达到的效果:质量管理员进行现场指导验收员，及时将验收合格药品加贴抽验标签，责令相关人员严格按照GSP相关要求进行抽样验收。

存在问题：5、部分岗位人员没有进行岗前培训，并无培训计划，笔记，考核等，培训档案中培训记录不全。

风险描述：员工培训档案中缺少培训笔记，导致相关人员不能及时查看培训内容，易造成操作不当。

控制措施及达到的效果:结合培训计划对培训内容做细致的学习，要求相关人员做好笔记并入培训档案。

存在问题：6、制度不健全，需要修订，补充,企业质量管理文件未定期审核、修订。

风险描述：不能准确掌握药品经营质量动态。

控制措施及达到的效果:质量管理股组织相关人员根据最新《药品经营质量规范》修订稿内容对质量体系文件进行了审核，并对相关制度和操作规程作了合理认真的修改，修订后的质量体系文件经质量负责人审核后由质量管理股发放到相关部门，并组织公司全体员工进行了学习。

存在问题：7、个别上游企业的资质不全（例如山西隆兴药业公司缺授权书、质保协议等）,未及时索取变更后的供货方资料。

风险描述：不能及时掌握对方的准确信息。

控制措施及达到的效果:业务股及时索取了山西隆兴药业公司最新资质材料并进行了维护，质量管理股对所有上下游客户资质进行了核查，整理出需要更换的名录交由业务股相关人员进行索取。

存在问题：8、二楼常温库换气扇开关拉线断裂，设备无法正常运行。

风险描述：易造成库内温湿度异常，影响储存药品的质量。

控制措施及达到的效果:质量管理员和养护员及时纠正了存在问题，重新更换了开关拉绳。

存在问题：9、部分供货企业(山西隆兴有限公司)的随货同行单上无供货企业出库专用章。

风险描述：易造成不合格药品或者缺少质检报告的药品进入库内。

控制措施及达到的效果:将尚未入库的该批药品移入待处理区，并通知供货企业进行处理，今后强化购进管理，购进后票据不符合要求的药品不得收货。

存在问题：10、整货区发现“六味地黄丸”一件货已验收但就地放置，未及时放入合格品区。

风险描述：易造成药品破损、污染，影响药品质量。

控制措施及达到的效果:质量管理员协助保管员将药品及时放入合格品区。责令保管员严格执行GSP要求规范入库行为。

存在问题：11、石家庄四药有限公司生产的“葡萄糖注射液10%”未按外包装标示要求规范操作，有倾倒的可能。

风险描述：易损坏药品包装，影响药品质量。

控制措施及达到的效果:质量管理员进行现场指导养护员和保管员，及时将“葡萄糖注射液10%”堆码高度不符合要求的进行合理码放，责令保管员严格按照GSP相关要求进行储存。

存在问题：12、储存药品区缺少防鼠措施一楼阴凉库无挡鼠板。

风险描述：易造成药品破损、污染。

控制措施及达到的效果:质量管理员和养护员及时纠正了存在问题，将挡鼠板擦洗后，放在了库区门口位置。

存在问题：13、近效期商品，湖北济安堂药业有限公司生产的“金银花露，批号：180418”，在养护记录里面没有找到该药品。

风险描述：易造成近效期药品流弊事件，易将不合格药品流入社会。

控制措施及达到的效果:质量管理股指导养护员在计算机软件中找到该药品确认并进行养护，同时移入近效期药品专架专人管理。

存在问题：14、对养护中发现的质量问题或可疑药品未及时进行处理，上报。

风险描述：易造成不合格药品流弊事件，易将不合格药品流入社会。

控制措施及达到的效果:不断提高养护人员的责任心，强化管理，同时要求质量管理员进行抽查检查。

存在问题：15、仓库应急预案：停电后温湿度自动检测系统可能无法正常工作。

风险描述：易造成库区温湿度记录失真，库区温湿度超范围，影响药品质量。

控制措施及达到的效果:储备备用发电机组，常备应急保证燃料，调整电路回路，备用UPS电源，停电后立即停止工作，并记录工作进度，有序离场，立即启动应急预案。

通过这次自查，我们认识到在日常经营管理中还存在着些许小问题，在今后的经营管理中，我们一定严格执行新版GSP有关规定，按照相关制度规程进行操作，保证经营药品质量。

忻州药业（集团）有限公司

保德分公司

2024年2月22日

药品经营企业质量风险自查报告表

填报单位：（盖章）忻州药业（集团）有限公司保德分公司填报时间：2024年 02月20 日

序号	发生质量风险的环节	风险描述	风险级别	采取的控制措施	达到的效果	备注
1	仓储组	库区内有药品与非药品混放现象(洁尔阴，批号1811059，产地：四川恩威，出现在保健品区),	低级	养护员协助保管员及时纠正问题当场进行批评教育，严格按照储存要求进行合理摆放。	完全可以控制
2	仓储组	应该在含特殊药品专区存放的含麻黄碱药品“小儿化痰止咳颗粒，批号1870622，规格：5g*8袋，福建泉州，出现在药品区”	低级	易造成含特殊药品复方制剂药品管理失控，产生销售流弊，影响药品质量和企业信誉。	完全可以控制
3	仓储组	个别药品倒置摆放（氯化钠注射液250ml，批号：1809073701，石家庄四药有）。	低级	养护员协助保管员及时纠正问题当场进行批评教育，严格按照储存要求进行合理摆放。	完全可以控制
4	验收组	部分已验收入库的药品未加贴抽样标签（葡萄糖酸锌口服液10ml*6支，澳诺制药有限公司，批号1809003），未按规范要求操作。	低级	质量管理员进行现场指导验收员，及时将验收合格药品加贴抽验标签，责令相关人员严格按照GSP相关要求进行抽样验收。	完全可以控制
5	质量管理股	部分岗位人员没有进行岗进培训，并无培训计划，笔记，考核等，培训档案中培训记录不全。	低级	结合培训计划对培训内容做细致的学习，要求相关人员做好笔记并入培训档案。	完全可以控制
6	质量管理股	制度不健全，需要修订，补充,企业质量管理文件未定期审核、修订。	低级	质量管理股组织相关人员根据最新《药品经营质量规范》修订稿内容对质量体系文件进行了审核，并对相关制度和操作规程作了合理认真的修改，修订后的质量体系文件经质量负责人审核后由质量管理股发放到相关部门，并组织公司全体员工进行了学习。	完全可以控制
7	质量管理股	个别上游企业的资质不全（例如山西隆兴药业公司缺授权书、质保协议等）,未及时索取变更后的供货方资料。	中级	业务股及时索取了山西隆兴药业公司最新资质材料并进行了维护，质量管理股对所有上下游客户资质进行了核查，整理出需要更换的名录交由业务股相关人员进行索取。	基本可以控制
8	业务股	二楼常温库换气扇开关拉线断裂，设备无法正常运行	中级	质量管理员和养护员及时纠正存在问题，重新更换了开关拉绳。	基本可以控制
9	收货组	部分供货企业（山西隆兴药业有限公司）的随货同行单上无供货企业出库专用章。	低级	将尚未入库的该批药品移入待处理区，并通知供货企业进行处理，今后强化购进管理，购进后票据不符合要求的药品不得收货。	完全可以控制
10	保管员	整货区发现“六味地黄丸”一件货已验收但就地放置，未及时放入合格品区。	低级	质量管理员协助保管员将药品及时放入合格品区。责令保管员严格执行GSP要求规范入库行为。	完全可以控制
11	保管员、养护员	石家庄四药有限公司生产的“葡萄糖注射液10%”未按外包装标示要求规范操作，有倾倒的可能。	低级	质量管理员进行现场指导养护员和保管员，及时将“葡萄糖注射液10%”堆码高度不符合要求的进行合理码放，责令保管员严格按照GSP相关要求进行储存。	完全可以控制
12	保管员	储存药品区缺少防鼠措施一楼阴凉库无挡鼠板。	低级	质量管理员和养护员及时纠正了存在问题，将挡鼠板擦洗后，放在了库区门口位置。	完全可以控制
13	养护员	近效期商品，湖北济安堂药业有限公司生产的“金银花露，批号：180418”，在养护记录里面没有找到该药品。	低级	质量管理股指导养护员在计算机软件中找到该药品确认并进行养护，同时移入近效期药品专架专人管理。	完全可以控制
14	养护员	对养护中发现的质量问题或可疑药品未及时进行处理，上报。	低级	不断提高养护人员的责任心，强化管理，同时要求质量管理员进行抽查检查。	完全可以控制
15	储运股	仓库应急预案：停电后温湿度自动检测系统可能无法正常工作。	低级	储备备用发电机组，常备应急保证燃料，调整电路回路，备用UPS电源，停电后立即停止工作，并记录工作进度，有序离场，立即启动应急预案。	完全可以控制